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生華科膽管癌新藥獲陸發明專利 加速上市進度

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.03.25 00:00
專攻小分子首見新藥開發的生華生物科技(6492-TW)旗下膽管癌新藥CX-4945抗癌組合新藥技術「使用CK2調節劑的組合治療」獲得中國政府授予發明專利權,可望加速新藥上市進度。

生華科膽管癌新藥CX-4945目前擁有8件相關專利,專利保護範圍包含美國、歐盟、日本、澳洲、大陸、香港等區域。

生華科今年元月膽管癌新藥CX-4945與另二種化療藥物的組合療法,正式被南韓的「食品及藥物安全處」(MFDS)核准進行人體試驗,且正與南韓四大臨床試驗中心簽約中,預期3月底開始收第一位病人進行臨床試驗。CX-4945已在美國執行二期臨床試驗,隨著南韓臨床試驗的核准,正式開啟了膽管癌新藥CX-4945組合療法「多國、多中心」的人體二期臨床試驗。

目前膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」生華科未來將選擇適當的時機向美國FDA提出孤兒藥資格的申請,目前也有多家大廠表達高度興趣,1-2年將會授權出去,據了解授權金將高達3億美元,同時今年也將在台申請IND。

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