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太景攜手德醫學中心 試驗幹細胞移植

中央社/ 2015.03.18 00:00
(中央社記者羅秀文台北18日電)太景生技研發的幹細胞驅動劑「布利沙福」再度躍上國際舞台,德國Cellex公司將出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作,進行幹細胞移植試驗。

太景表示,這項試驗太景不需出資,若試驗效果良好,太景將可以孤兒藥名義申請歐美藥證,加速在歐美上市的時程。

根據統計,全球登錄的幹細胞志願捐贈者達2500萬人以上。以台灣慈濟骨髓幹細胞中心為例,在該中心登錄的志願捐贈者近40萬人,尋求配對的病患有4萬4000多人。

目前幹細胞移植是對自體(病患)或異體(志願捐贈者)幹細胞移植者,注射G-CSF以驅動幹細胞進入人體周邊血液循環,再由醫療院所採集其中足夠的造血幹細胞進行移植,若驅動效果不佳,將無法完成移植。

根據太景已於美國血液醫學年會(ASH)發表的PhaseI針對健康受試者與Phase IIa臨床試驗病患的臨床數據顯示,「布利沙福」的安全性與幹細胞驅動效果相當突出。

太景表示,根據已發表的臨床數據,在70位健康與多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人身上只看到最輕微的副作用,健康的受試者用藥一天就可收集到足夠的幹細胞用於移植,多發性骨髓瘤病人 2天即可收到單次移植所需的數量。

太景指出,若順利完成臨床試驗,獲准上市,有希望成為幹細胞移植的業界最新(Best in Class)新藥。

太景在ASH發表的臨床試驗結果,引起許多專業醫藥機構的注意,並與太景洽談合作,德國Cellex(Cellex GmbH,簡稱Cellex)公司即為其中之一。

根據太景與Cellex簽署的協議,Cellex將與德國德勒斯登大學附屬醫院合作,最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者,測試布利沙福是否可以從這些志願者身上驅動出足以進行移植的幹細胞,太景提供試驗用藥。

太景表示,這項臨床試驗名稱為「布利沙福用於驅動幹細胞效果不佳者之異體移植」,是「研究者發起之臨床試驗」(investigator-initiated trial,簡稱IIT),Cellex將負責取得德國主管機關的臨床試驗許可並進行試驗,且所有相關費用均由Cellex負擔,顯示Cellex對布利沙福極有信心,也展現與太景進行後續合作的強烈意願。

太景生技董事長許明珠表示,若這項針對利用G-CSF動員失敗的健康受試者的臨床試驗成功,結合先前美國FDA的臨床試驗結果,將可證明布利沙福是造血幹細胞移植的Best in Class幹細胞驅動劑,有助於加快臨床試驗的進度。

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