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三星Bioepis提交Remicade生物仿製候選藥SB2的上市許可申請

美通社/ 2015.03.16 00:00
今天宣佈,該公司向歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency, EMA)

提交了其Remicade(類克)(Infliximab)(英夫利昔)生物仿製候選藥SB2的上市許可申請 (Marketing Authorization

Application, MAA)。這是三星Bioepis 第二次向歐洲藥品管理局提交生物仿製候選藥的上市許可申請。

這項上市許可申請是以對比 SB2 與原研藥的頭對頭廣泛臨床前數據包、對健康志願者的頭對頭第一階段研究和對中度至重度風濕性關節炎 (RA)

患者良好的頭對頭第三階段等效性試驗方面的相關結果為基礎。在歐洲,Remicade

可用於治療風濕性關節炎、成人克羅恩病、兒童克羅恩病、潰瘍性結腸炎、兒童潰瘍性結腸炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。如果能夠獲得歐洲藥品管理局授權,SB2

將能夠用於所有與 Remicade 相同的適應症。

三星Bioepis 首席執行官 Christopher Hansung Ko 表示:「如果這項上市許可申請獲得歐洲藥品管理局批准,三星Bioepis

將為歐洲風濕性關節炎患者提供重要的全新治療選擇。」如果能夠獲得歐洲藥品管理局授權,SB2 將由百健艾迪負責在歐洲進行商業推廣。

除了在歐洲提交 SB2 的申請之外,三星Bioepis 之前還宣佈歐洲藥品管理局批准了其

Enbrel(恩利)(etanercept)(依那西普)生物仿製候選藥 SB4

的上市許可申請,並且目前在監管審查之中。該公司計劃在全球其它國家提交更多的監管審批申請,以推動其向前發展。

消息來源 Samsung Bioepis

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