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衛福部全面完成藥廠符合PIC/S GMP 推動藥品「源頭」與「運銷」管理

大成報/ 2015.03.16 00:00
【大成報記者羅蔚舟/台北報導】

衛福部於16日發布消息指出,自104年1月1日起,台灣製藥品質已順利與國際接軌,邁入國際(PIC/S) GMP的新紀元,所有西藥製劑製造工廠已全面升級,完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準,未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP),落實源頭管制,並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP),達成藥品生命週期的全面管理,讓民眾用藥更安心,更放心。

我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來,藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家,而後因應世界潮流,製藥品質的規範隨國際標準逐步提升,84年推動實施確效作業,96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範),過程中逐步淘汰體質不良的廠商,藉由逐步整合,提高製藥產業的競爭力。截至104年1月底止,通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家,其所生產項目已涵蓋各類劑型產品,市場供應穩定。此外,尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠,在食藥署嚴格監督管控下,應持續進行軟硬體之改善,確認改善完成後,始得恢復生產作業。

衛福部指出,食藥署為確保消費者用藥品質與安全,針對通過PIC/S GMP的藥廠,除每2~3年定期例行性查廠外,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,啟動無預警的機動性查核,確認廠內是否持續監測藥品品質,並進行產品抽驗,確保在有效期限內藥品仍維持應有品質,並加強監督防止發生違法違規行為,一旦發現問題,依法查處,避免違規產品流通,保障民眾用藥安全。

衛福部指出,實施PIC/S GMP除要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外,對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業,強調其風險控制,更加有效地保障消費者用藥安全。

衛福部指出,除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外,製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質,為確保原料藥品質及落實源頭管理,食藥署已於102年9月25日,公告西藥原料藥應於104年12月31日前全面完成實施GMP,為原料藥的製造品質提供保證;此外,嚴格要求西藥製劑廠在購買原料時,應確保進廠原料符合規定,落實供應商管理,嚴格把關所使用的原料藥品質。

近年來國際間對於藥品品質管理制度已從製造面延伸至運銷面,以強化藥品運銷鏈之管控,衛福部指出,GDP係延續GMP品質管理的精神,為健全藥品供應鏈品質管理,世界各國開始推動藥品GDP管理規範,以確保所有交付病患之藥品,在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證。為加速實施藥品GDP,?生福利部首推部立所屬醫療機構率先將實施GDP之藥品,納入聯標作業考評項目並優先採購,共同提升國內藥品供應鏈運銷品質,確保民眾用藥安全。

衛福部指出,我國自102年1月1日起成為PIC/S組織之會員,已有效促進我國製藥工業與國際接軌,加速我國醫藥生技產業進入國際市場的步伐。食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命,持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP,並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策,藉由政府與業者的努力,使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質,期望業界能持續秉持共同理念,促進製藥產業不斷發展,提升國產藥品之國際競爭力,建立MIT藥品的優質形象,共同維護得來不易的成果。

衛福部指出,國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱,該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成,其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化,並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員,除我國外,其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。

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