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泰合生技:本公司研發中之化療止吐口溶膜(TAH4411)已完成通過日本關鍵生體相等性試驗(Pivotal BE Study),並符合日本法規。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.03.12 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/03/112.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司研發中之化療止吐口溶膜(TAH4411)已完成日本關鍵生體相等性試 驗(Pivotal BE Study),並符合日本法規。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1).研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(TAH4411)。(2).用途:係以泰合自有透黏膜傳輸技術平台(Transmucosal),開發TAH4411口溶膜 (Orally Dissolving Film, ODF),是可快速分解溶於口腔中之新劑型,用於降 低癌症化療噁心嘔吐的副作用,提升病患治療的生活品質。(3).預計進行之所有研發階段: (3.1).於日本當地市場申請藥證。(4).目前進行中之研發階段: (4.1).提出申請/通過核准/不通過核准:已完成日本關鍵生體相等性試驗 (Pivotal BE Study)。 (4.2).未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (4.3).已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:目前同步進行日本經銷 授權洽談。 (4.4).已投入之研發費用:新台幣21,406仟元。(5).將再進行之下一階段研發: (5.1).預計完成時間:今年度將於日本進行當地市場藥證申請,之後準備進軍美 國市場。 (5.2).預計應負擔之義務:若本公司進行關鍵臨床試驗則須支付委外研究機構之 相關費用。(6).新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。

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