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領航發展,打造醫材管理新時代

大成報/ 2015.03.09 00:00
【本報訊】我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元,年成長率約為6%,醫材產業已成為我國生技產業中,最具潛力的明星產業。食品藥物管理署加速建置優質醫材臨床試驗環境,健全法規諮詢及產業輔導,提升醫材產業競爭力。103年成果輝煌:領先全球核准國產創新醫材6件、成功輔導國產創新「生物組織黏合劑?產品上市及「MRI導引超音波聚焦技術?進入臨床試驗、創意設計醫材衛教網路遊戲活動參與101,318人次等。104年精進方針:研訂醫療器材專法、推動審查流程精進方案、公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」、完善藥商及通路管理等,創造優質醫材管理制度,打造醫材管理新時代。

【103年成果輝煌】醫材法規管理趨近國際化:精進醫材法規管理,適時修訂醫療器材分類分級管理、醫療器材查驗登記審查準則,公告醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)等10項醫材相關法規,推動醫材法規國際化。卓越醫材審查品質與效能:修訂醫材審查準則,加速審查效能,無類似品醫材平均審查天數較102年縮短10%,醫材臨床試驗平均審查天數較102年減少11 %;精進醫材審查品質,領先全球核准國產創新醫材共6件,核准第三等級高風險國產醫材共21件,優於國際醫材審查品質與效能。建置優質醫材臨床試驗環境:培育醫材臨床試驗法規專業人才,培訓10位醫師至美、日進行醫材臨床試驗訓練,修訂優良臨床試驗基準(GCP)草案,建置108筆國內醫材臨床試驗資訊,建全醫材臨床試驗管理法規環境。

全方位法規諮詢及創新產業輔導:受理醫材電話諮詢輔導約16,276件,成功輔導國產創新「生物組織黏合劑?醫材產品上市,該產品具持久性、黏度高,能減少出血,加速傷口癒合;輔導2案進入臨床試驗,其中由國內研發第一件結合兩項高階技術之醫材產品,臨床試驗核准用於治療子宮肌瘤,病患無需開刀免住院;輔導1案學研成果技轉業界,落實無縫接軌式三階段輔導機制,提升醫材產業競爭力。

強化醫材品質與通路系統化管理:推動醫療器材優良流通規範(GDP) ,輔導性訪查10家醫材販賣業者;導入醫材單一識別系統(UDI),輔導國內15家廠商進行3種以上UDI 印貼技術,推動1家醫學中心試運行UDI;培育醫材通報系統種子人員,監控國內外安全警訊,落實醫材產品上市後管理。多元管道衛教與政策宣導:辦理產學研界法規宣導研討會或說明會約60場,國際研討會8場;完成「醫療器材GMP品質跨世紀推手1989–2014?專書;創意企劃「超能家族醫材超人養成計畫」網路有獎徵答活動,瀏覽664,326人次,遊戲參與101,318人次,Facebook分享55,126人次,提升民眾對醫材認知。 

【104年精進方針】健全醫材法規環境:研訂符合我國國情並與國際調和之醫療器材專法,發布醫療軟體分類分級指引,擬訂海外查廠機制,訂定醫材產品國際基準標準採認,期以精進與國際接軌之醫材管理法規。提升審查效率及品質躍進:推動審查流程精進方案,訂定醫療器材優良審查規範(GRevP),研訂第三方審查機構認可機制,規劃審查人員學習藍圖,卓越我國審查能力與品質,加速審查效率。

優化醫材臨床試驗環境:研擬醫材臨床試驗案件不良事件(SAE)之評估機制與流程,公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」(GCP),深化臨床試驗種子人員培訓,建置醫材臨床試驗數位課程內容,建立優質醫材臨床試驗環境。完善藥商及通路管理:擴大開放得郵購買賣之醫材品項,研訂自動販賣機販賣醫療器材管理規範,建置醫材單一識別系統資訊管理平台及試運行,公告醫療器材優良流通規範(GDP),進行醫材販賣業者輔導訪查,強化醫材販賣流通管理。

落實上市後安全監控:建置醫材安全資訊專區網頁,推動不良事件通報種子醫院試運行,全方位監控醫材上市後之品質安全。強化民眾對醫材正確認知:擴大多元化宣導管道,導入網路活動、平面媒體及廣電資源,將選購醫材正確方式滲透至民眾生活周遭,提升民眾對醫療器材的認知,確保消費者正確選購醫療器材。 因應醫材產業蓬勃發展,食品藥物管理署除維護民眾健康安全外,將持續推動各項醫材管理改革措施,構築合理化、透明化的審查與管理法規環境,活絡醫材產業發展,創造台灣經濟效益。

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