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藥華新藥有進展 營運蓄勢待發

中央商情網/ 2015.03.06 00:00
(中央社記者江明晏台北2015年3月6日電)藥華醫藥(6446)今天表示,合作夥伴AOP完成PV三期收案,為新藥研發重大里程碑;未來將加速擴大P1101適應症的開發與藥證申請,營運可望蓄勢待發。

藥華日前公告合作夥伴AOP公司完成P1101(AOP2014)用於治療真性紅血球增生症(簡稱PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標。

藥華總經理林國鐘今天表示,P1101是新一代長效型干擾素、副作用低,且除PV外的可治療病症還有10多種,公司正同步展開多項適應症的人體臨床試驗,如今率先完成治療PV的歐洲三期臨床收案,是公司在新藥開發藍圖上的重大里程碑,對旗下所有開發中的新藥有相當大的激勵與鼓舞,公司將全力加速各項臨床的進程,未來1至2年藥華醫藥的營運有機會出現突破性的成長。

公司指出,在歐洲進行治療真性紅血球增生症(簡稱PV)新藥P1101(AOP2014)的第三期臨床試驗(PROUD-PV)已在今年2月完成收案,收案人數達260餘名。

據悉AOP公司曾多次與歐洲藥物管理局(EMA)開會溝通,獲EMA同意以最後一名受試者治療6個月後的試驗數據,與EMA溝通遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)時程。

林國鐘表示,P1101是藥華自行開發出的最新一代長效型干擾素(Ropeginterferon alpha 2b),2009年策略授權給奧地利AOP公司用於治療罕見血液增生疾病,授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國(CIS)等,藥華依合約收取里程碑金、上市後的銷售權利金及藥品收入。2013年9月AOP公司展開第三期人體試驗,涵蓋歐洲14國、50餘間醫學中心,目前已完成逾260名的收案目標。

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