藥華藥新藥邁大步 完成收案 年底前申請歐盟藥證
鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北
11 年前
新藥廠藥華醫藥(6446-TW)宣布P1101授權予奧地利AOP，2月底完成260多名受試者收案，9月將完成主要療效指標資料收集後，隨即向歐盟申請新藥藥證EMA，美國FDA則在明年年中申請藥證。
藥華藥旗下P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alpha 2b)，現正進行用於治療真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒性肝炎等臨床試驗。
P1101授權奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗，日前獲AOP公司通知，2月底前收案完成260多名受試者。
藥華藥指出，AOP預計於2015年9月完成主要療效指標資料收集，經整理分析後向歐盟EMA申請新藥許可證。依照目前進度推算，預計2016年年中向美國FDA申請生物新藥許可證。
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