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中裕新藥:公告本公司董事會重要業務報告

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.03.04 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/03/042.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:有關TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射臨床三期事宜,經過兩個月與美國食品藥物管理局(FDA)數次會議討論之結論,茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況(包括CMO生產製造),美國食品藥物管理局(FDA)明確指示TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證申請前僅需補作一個小型三期臨床試驗,招募受試人數不低於30人即可,大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試驗300人之要求,且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核,未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核,以加速相關作業流程。6.因應措施:本次董事會決議通過儘速依美國FDA指示進行。本公司準備立即開始,以在最短期內完成並進入藥證申請程式。7.其他應敘明事項:無

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