回到頂端
|||

蕃新聞

熱門: 柯P 北韓 妙禪

浩鼎:經主管機關通知澄清104/03/02工商時報B5版「浩鼎可望以承銷價310元,改寫類股最高IPO價格;以及乳癌新藥OBI-822,有機會提前解盲。」等相關報導。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.03.02 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/03/022.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由: 針對媒體報導本公司IPO承銷價係為暫訂價格,本公司將依法令訂定 並另行公告。另本公司之臨床試驗進度,予以說明如下: (1)研發新藥代號或名稱:OBI-822乳癌治療性疫苗 (2)用途:OBI-822為癌症治療性疫苗,屬癌症主動免疫療法,以細胞 癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體, 活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307 (3)預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗、申請新藥查驗登記 審查。 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822) 於99年10月7日通過台灣行政院衛生署(TFDA)之核准,本二/三期 臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。並於101年8月6日通過 台灣行政院衛生署(TFDA)之核准進入人體臨床三期試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用 (四)已投入之累積研發費用:本公司截至目前累積投入之研發費用約為 新台幣699,869千元。 (5)將再進行之下一研發階段:本公司於103年8月25日OBI-822隨機雙盲 第二/三期乳癌臨床試驗已達到349位病人收案目標。至於本臨床試驗 之結果,將於最後收案病人完成療程後,本公司將進行解盲及數據分析 方能確定,進而向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查 (NDA)。下一研發階段包括OBI-822向美國及歐盟申請全球三期臨床試驗。6.因應措施: 有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊 觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

社群留言