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美FDA點頭!中裕愛滋新藥獲突破性治療資格

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.03.02 00:00
興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)旗下愛滋新藥大步走!宣布獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,審核通過研發中愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。中裕表示,獲此資格後,美國FDA將指定專人協助與溝通及指引藥物上市發展各項開發計畫。

中裕指出,公司現階段愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格,其中未來靜脈注射型,將進行三期臨床試驗,必與FDA協商確認及新藥查驗登記審查,另外肌肉及皮下注射型,則是臨床一、二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查。

中裕進一步指出,肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一、二期臨床試驗結果而定,若一切順利完成,三期試驗完成時間約在2017-2018年,靜脈注射劑型發展時程需視與FDA協商範圍決定,執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金,美國FDA核准上市時才需給付Genentech相關哩程授權金。

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