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聯生藥:公告本公司已提交UB-421臨床二期試驗審查(IND)申請

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.02.02 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/02/022.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司已commitUB-421臨床第II期試驗審查(IND)申請至衛福部食藥署(TFDA)。(1)研發新藥名稱或代號:抗愛滋病單株抗體,UB-421。(2)用途:愛滋病治療。(3)預計進行之所有研發階段:–針對感染HIV-1之無症狀成年患者之第IIb/III期臨床試驗。–感染HIV-1且穩定用藥之成年患者之II期及III期臨床試驗。–申請新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:完成臨床試驗IIa期 (於感染愛滋病之無症狀成年患者上評估使用UB-421抗體的安全性與療效;Protocol No.: A201-HIV)。目前將申請下一階段之二期臨床試驗,針對穩定治療之HIV感染者,停止使用高效能抗反轉錄病毒療法(俗稱雞尾酒療法),改以每週或隔週施打UB-421單一藥物(八到十六週)以評估UB-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法(俗稱Drug Holiday)臨床適應症之可能性。A.提出申請/通過核准/不通過核准:本公司向TFDA提出以UB-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法之二期臨床試驗申請(Protocol No.: UBP-A202-HIV),由華鼎生技顧問股份有限公司代為送件。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:本新藥產品線開發進度受到影響。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:103年度1月至103年12月累計投入約新台幣九千萬元。E.預計應負擔之義務:不適用。(5)將再進行之下一研發階段:將於 TFDA核准此次申請後,在穩定使用雞尾酒療法之感染HIV病患中停止使用雞尾酒療法,進行改以每週或隔週施打八劑UB-421單一藥物(八到十六週),探討UB-421單一療法能否有效控制病患體內之愛滋病毒量。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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