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生華科:更正治療膽管癌新藥CX-4945獲得韓國MFDS核准人體2期臨床試驗

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.02.02 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/01/282.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於104年1月27日獲得韓國政府食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 通知,核准在韓執行CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的第2期人體臨床試驗。研發新藥名或代號:CX-4945;用途:膽管癌(Cholangiocarcinoma);預計進行之所有研發階段:人體臨床二期試驗;目前進行中之研發階段:通過核准. 本公司於104年1月27日獲得韓國食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)通知,核准在韓執行 CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的第2期人體臨床試驗。已通過目的事業機關許可者未來經營方向:繼續研發; 將再進行之下一研發階段:第2期臨床試驗. 預計完成時間:2016年底; 預計應負擔之義務:不須支付相關技術授權費用.6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息7.其他應敘明事項:(1)更正104年1月28日治療膽管癌新藥CX-4945獲得韓國MFDS核准人體2期臨床試驗公告,原公告事實發生日誤植為103年1月28日;(2)本公司係於美國時間104年1月27日接獲韓國政府食品與藥物安全管理局通知,故本公司於台灣時間104年1月28日發布重大訊息公告. (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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