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國鼎生技:經主管機關通知澄清104/2/2工商時報A10版「非小細胞肺癌新藥,預計今年年中完成二期期中報告後,向FDA提出「突破性療法」資格申請,如獲通過,2016年可望申請藥證」等相關報導。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.02.02 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/02/022.公司名稱:國鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:針對媒體報導本公司非小細胞肺癌新藥之臨床試驗進度,予以說明如下:(1)研發新藥代號或名稱:Hocena(Antroquinonol)(2)用途:一種治療非小細胞肺癌小分子新藥。(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司已獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生福利部同意,本公司在美國及台灣執行非小型細胞肺癌新藥Hocena的第二期人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:本公司將依原先年度計畫,繼續研發完成臨床二期試驗,如獲得突破性新藥資格將適用美國的法令申請新藥上市許可。(四)已投入之累積研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:口服劑型臨床後續(三期)試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定。“突破性新藥”為美國食品藥物管理局於2013年通過之最新法案,對於具有特殊癌症生物指標的族群有顯著性療效證明,即可於美國申請藥證並上市銷售。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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