基亞表示,因截至1月26日止,參與PI-88第三期臨床試驗的520位受試者已全部完成治療。臨床試驗之設計原本為為治療肝癌術後病人1年,再進行2年的持續追蹤,用以驗證PI-88延緩肝癌術後復發之療效及安全性。臨床試驗提前結束後,除部分接受抗病毒藥物治療之病人外,其餘病人不再進行後續追蹤,基亞也將執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan),在臨床資料蒐集整理完畢後,直接對現有資料進行全面性統計分析。
基亞將把此一臨床試驗之「結案報告」,於資料蒐集完整並完成各項統計分析後,再送交藥物主管機關審核。基亞將依據臨床資料統計結果,並參酌主管機關意見後,決定PI-88後續開發工作。
基亞表示,PI-88於去年12月獲得台灣區最新發明專利核准(其他地區審查中),可再延長專利保護期至西元2031年,且在美國及歐洲都具備孤兒藥資格(取得藥證後各為7年及10年保護期)。
基亞今天一早衝上漲停,母公司云辰(2390-TW)同慶,也帶動生技族群今天買氣升溫!