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因華:澄清工商時報104年1月20日B4版相關報導

第三十四條 第26款1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:104/01/203.報導內容:(1)因華開發的Gemcitabine oral(口服劑型)人體臨床試驗,美國PK臨床試驗已完成。(2)可適用505(b)(2)快速審查,在完成第一期人體臨床試驗後,僅需進行小規模第二期 人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。(3)目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權,該藥品注射劑型 原廠為Eli Lily(禮萊),原廠市場值最高曾達20億美元。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)本公司之Gemcitabine oral於美國進行之PK臨床試驗已於103年5月19日完成。(2)據本公司於103年1月與美國FDA溝通之結論,FDA建議未來應可參考505(b)(2)之途徑 ,並建議在進行第三期人體臨床試驗前先執行小規模之第二期人體臨床試驗。(3)本公司目前在第一期人體臨床試驗已完成第一~六劑量組之試驗,第七劑量仍收案中 ,本公司提供之原廠市場僅供參考,授權狀況依公司未來發佈之訊息為準。6.因應措施:公司秉遵主管機關規定,將財務、業務相關訊息公告申報於財務報告、公開說明書及年報。7.其他應敘明事項:無。

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