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衛福部點頭!寶齡腎病新藥「拿百磷」獲台上市藥證

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.01.15 00:00
興櫃股后寶齡富錦生技(1760-TW)今(15)日宣佈旗下腎病新藥「Nephoxil®拿百磷®」新藥查驗登記案獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核通過,核定適應症為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者高血磷症,另上市後將執行Phase IV試驗以及風險評估及管控計畫(RMP),以追蹤蒐集患者療效及安全資料。

寶齡表示,自2001年起投入新藥研發事業,目標開發出1顆世界性的藥物,2014年率先由日本再授權夥伴Japan Tobacco及其子公司Torii Pharmaceutical順利取得日本厚生省新藥上市許可,成為全球首例,並以商品名Riona®正式銷售,其後美國授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals宣布取得美國FDA核發新藥上市許可,並於去年底以商品名Auryxia™於美國正式上市銷售,另外授權夥伴Keryx並已送件申請歐洲藥證,目前進入中後期審查階段。

寶齡指出,拿百磷®為出自台灣藥廠創新與研發之腎臟病新藥,全球醫藥界對高達80%以上長期洗腎患者併發的「高血磷症」的治療與控制一直缺乏最臻理想的治療方法。拿百磷®主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,在多國的三期臨床試驗中證實其效果性以及安全性,期待能為龐大腎臟病患者提供更好的照護,並為腎病治療開創歷史新扉頁。

寶齡進一步指出,拿百磷®的問世,最大的受益者將是全球龐大的慢性腎臟病患,台灣腎病情形尤為嚴重,盛行率高居全球冠,拿百磷®的成功開發,提供了一創新的治療契機,此外更由於拿百磷®在開發過程建立了完整的全球專利佈局,專利保護至少達2024年,讓台灣成功跨進了世界性的醫藥市場。

寶齡總經理江宗明表示,拿百磷®取得台灣新藥上市許可後,將積極進行該藥品生產製造與上市準備工作,也期待除了台灣、日本與美國藥證,未來陸續在歐洲與其他亞太地區等地,同步順利上市銷售。

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