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雙美:公告本公司收到美國FDA通知,本公司生醫級膠原蛋白原料PORCOGEN獲准膠原蛋白原料主檔案(Device Master File)之建立

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.01.15 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/01/152.公司名稱:雙美生物科技股份有限公司     (”雙”應為簡寫之”又又”,因系統會出現亂碼故以”雙”替代)3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA(Food and Drug Administration;食品      及藥物管理局)通知,本公司生醫級膠原蛋白原料 PORCOGEN 獲准      膠原蛋白原料主檔案(Device Master File)之建立,MAF      (Master Access File)的證號為: MAF 2571。8.因應措施:此份MAF可提供未來使用本公司生醫級PORCOGEN製作醫療器材之客戶      ,在申請美國PMAs(Premarket approval applications)、IDEs      (Investigational device exemptions)或510(k)s(Premarket      notification submissions)認可時,輔助其在FDA技術檔案審查      之用。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。9.其他應敘明事項:無。

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