第二條　第51款1.事實發生日:104/01/152.公司名稱:雙美生物科技股份有限公司　　　　　（”雙”應為簡寫之”又又”，因系統會出現亂碼故以”雙”替代）3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA（Food and Drug Administration；食品　　　　　 及藥物管理局）通知，本公司生醫級膠原蛋白原料 PORCOGEN 獲准　　　　　 膠原蛋白原料主檔案（Device Master File）之建立，MAF　　　　　 (Master Access File)的證號為: MAF 2571。8.因應措施:此份MAF可提供未來使用本公司生醫級PORCOGEN製作醫療器材之客戶　　　　　 ，在申請美國PMAs（Premarket approval applications）、IDEs　　　　　 （Investigational device exemptions）或510(k)s（Premarket　　　　　 notification submissions）認可時，輔助其在FDA技術檔案審查　　　　　 之用。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。9.其他應敘明事項:無。