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回顧103年藥品審查革新成果,迎接104年藥品管理新時代

大成報/ 2015.01.07 00:00
【本報訊】食品藥物管理署(簡稱食藥署)係以藥品全生命週期,從上市前審查至上市後監控管理,確保藥品品質、療效及安全性。103年審查核准135件新藥,相較過去平均核准件數增加近五成(47%)、因應新興醫療技術發展,成立再生醫學諮議小組、編印英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等5種「新住民安全用藥手冊」版本,增進該族群之正確安全用藥知識、積極推動國際醫藥品合作,成為首批參與歐盟共同審查機制的非歐盟國家;104年將以“接軌國際、邁向全球的藥政管理”為目標,持續強化再生醫學產品、原料藥品質及賦形劑標示等各項管理,推動多元化藥事服務,宣導自我藥療。回顧103年重點藥政革新成果,包括:

1. 建置再生醫學產品管理環境:103年8月8日成立「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」,提供細胞組織、基因及組織工程等產品審查及法規相關專業諮詢與建議,103年9月17日公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」,確保人類細胞治療產品臨床試驗符合科學性、安全性及社會倫理性,並由食藥署提供業者送件前諮詢服務,以縮短新興生技藥品研發時程。

2. 健全透明、效率及現代化藥品審查體系: 103年5月22日公布新藥查驗登記審查流程及時間點管控,合理化上市前審查流程與效率。特殊案件如屬「無需檢送製售證明與採用證明(non-CPP)」、「藥品專案諮詢服導」、「醫療迫切需求」者,業者得申請列席藥品諮議小組會議,有效溝通讓審查制度更有效率。103年核准計135件新藥查驗登記案,相較過去3年核准件數平均值增加近五成(47%)。

103年公告、預告及研擬27項藥品審查法規基準,例如:國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單、「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。餘詳見食藥署網站: http://www.fda.gov.tw/。 3. 建構藥品安全及品質之天羅地網:監控國內外在市場上的藥品安全及品質警訊,103年度共完成59件安全再評估,22項採取風險管控措施(含執行風險管理計畫2項、要求下市1項)。

接獲797件藥品不良品通報,皆請廠商啟動調查並進行預防矯正措施;48件藥品因品質瑕疵啟動回收作業。 4. 積極參與國際藥政合作:在APEC倡議之優良審查作業規範(Good Review Practice),已獲WHO (World Health Organization,世界衛生組織)採納。同年9月我國加入「歐盟分散式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」,且104年1月底我國將參與「歐盟集中式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」,與澳洲、加拿大、瑞士同為首批參與歐盟共同審查機制的4個非歐盟國家。

5. 臨床試驗GCP(Good Clinical Practice)查核制度轉型:為確保藥品臨床試驗品質與試驗結果的可信度,103年完成31件常規查核及7場無預警查核。103年10月1日預告「自104年7月1日起,藥品臨床試驗GCP查核,將併新藥查驗登記申請案施行,並延長例行查核時間(草案)」,未來將以新藥查驗登記所附臨床試驗報告作為GCP例行性查核選案對象。

6. 提升特殊族群正確用藥知能:就新住民、外籍勞工、身心障礙者及原住民等族群辦理用藥安全宣導講座。編印103年「新住民安全用藥手冊」英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等,共計5種語言版本,協助台灣多元化族群之正確安全用藥知識。展望104年推行藥政新措施,包括: 1. 完善生醫學產品管理環境:逐步預告「細胞治療查驗登記基準」、「捐贈者合適性基準」、「組織物審查重點」,研擬增修符合新時代之藥事法或再生醫學產品之管理專法。 2. 建置審查現代化的電子送件機制:針對新藥藥品查驗登記,於104年1月1日起試運行電子送件,將於105年1月1日起正式實施。

3. 精進藥品上市後管理:104年起正式啟用藥品上市後品質管理資訊系統,強化藥品不良品通報、國外警訊及藥品回收案件之管理。將逐步修訂藥物安全監視期間藥品定期安全性報告(PSUR)格式、藥品優良安全監視規範,以完善藥物安全監視法規,規劃藥品安全監視系統性課程及認證機制。

4. 持續推動多元化藥事服務:精進藥師為照顧民眾藥物治療之專業服務角色,建構藥事照護標準作業流程,執行居家、社區、機構式藥事照護,完善高齡化社會藥事照護環境。 5. 逐步落實藥品原料藥管理及藥品賦形劑標示管理政策:

(1) 原料藥管理:除應符合十大醫藥先進國藥典規格外,更於104年7月1日起要求新藥查驗登記案應檢附原料藥DMF,105年1月1日起要求學名藥查驗登記案應檢附原料藥DMF。 (2) 賦形劑標示管理:103年5月27日起要求新核准藥品之仿單,應標示賦形劑成分名或品名。預計104年12月31日前各項藥品應全面標示賦形劑。

6. 推動負責任的自我藥療 (Responsible self-medication):讓民眾可在藥事專業人員指導下,使用安全有效的非處方藥品,作為輕微疾病與症狀之緩解。食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命,除於上市前嚴謹之查驗登記審查,並縝密的監控產品上市後品質、安全性,同時參考國際法規修訂相關管理措施,精進我國藥政管理之各項制度,以期達到“接軌國際、邁向全球的藥政管理”。

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