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新藥臨床試驗多中心整合計畫成果發表會暨頒獎典禮

大成報/ 2015.01.01 00:00
【本報訊】食品藥物管理署(簡稱:食藥署)近來平均每年受理近300件不同階段之新藥品臨床試驗計畫新案申請,其中約七成為多國、多中心規模,為民眾帶來上百個醫療新希望。

品質良好的臨床試驗可促進新藥品發展,臨床試驗品質又仰賴執行試驗醫院的執行力與協調合作能力。食藥署為提升我國藥品臨床試驗環境不遺餘力,輔導全台各地試驗中心品質提升及同域、跨域合作,成效顯著。為表揚及感謝績優醫療院所對我國臨床試驗品質之貢獻,並於本(12)月30日假衛生福利部一樓大禮堂辦理成果發表會暨頒獎典禮。

食藥署自民國89年起著手辦理「新藥臨床試驗病房及相關實驗室計畫」,輔導三軍總醫院、臺北榮民總醫院、臺大醫院、成大醫院等多家教學醫院之臨床試驗中心提升軟、硬體實力,建置高水準的臨床試驗研究體系,其後轉型為引領計畫,陸續輔導馬偕紀念醫院、臺中榮民總醫院、高雄市立凱旋醫院、衛生福利部玉里醫院等共18家醫療院所,於我國北、中、南、東均衡建構足以執行多國、多中心臨床試驗之環境。

民國101年,食藥署正式推動「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」(簡稱:多中心整 合計畫),以原有之臨床試驗環境為基礎,配合c-IRB審查制度,加速案件審查天數,由數十日加速至10日以內;同時積極推展院際合作聯盟,迄今參與計畫之醫療院所已與計畫外醫院成立區域性(例如:中區臨床試驗聯盟)、專科性(例如:精神科專科聯盟)合作組織,將計畫效益由點、線拓展到全面,達到減少重複作業,確保效率提升及完善保護受試者。多中心整合計畫推行已逾十載,對於臨床試驗環境、品質之提升至今,確見顯著成效,我國執行之新藥品臨床試驗近年數度通過包括美國、歐盟、日本等醫藥先進國家衛生主管機關之查核,故今(103)年食藥署對參與多中心整合計畫之12家醫療院所臨床試驗中心進行擴大實地訪查,不同於以往的抽樣績效控管模式,改以全面訪查接受輔導之單位,並評比出特優及優良之醫院,本次成果發表會暨頒獎典禮,除感謝績優醫療院所於我國臨床試驗品質提升之貢獻外,現場亦有參與計畫之醫療院所張貼海報,與出席者分享成果。

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