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藥華牛皮癬新藥申請人體臨床試驗

中央商情網/ 2014.12.15 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年12月15日電)藥華醫藥(6446)研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391,12日正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗(IND),待核准後將進入一、二期人體臨床試驗,預計明年第3季完成。

牛皮癬主要是角質細胞化異常、新血管形成異常,以及發炎或免疫異常所引起,目前治療方法以治療這3種病症著手。然而,市面現有藥物不論外用製劑、口服或是注射用藥,都只能治療單一病症。

藥華醫藥引進的候選新藥KX01,屬於化學合成小分子藥物,可抑制Src輔(酉每)和微管蛋白二聚體(tubulin heterodimers),由美國Kinex藥廠取得授權後,加以開發改良為新一代軟膏劑型,能夠迅速滲透皮膚且快速吸收。

Kinex藥廠在體外試驗發現,KX01同時具有抗增殖性(antiproliferative),能抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與生長,有效抑制免疫細胞移動,以及抗新血管形成(neovascularization)等作用,預估KX01在臨床試驗中將證實對牛皮癬具全面性醫療效果。

Kinex醫學長關(Rudolf Kwan)表示,KX01軟膏劑型具有優異的作用機制,將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。

目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床核准,做為治療皮膚癌新藥,可證實KX01對人體的安全性無虞,預期將可大幅減少藥華醫藥在一、二期的臨床試驗投資風險,預計2015年第3季完成。

根據Datamonitor公司預測,全球牛皮癬市場2009至2019年複合成長率為5.5%,至2019年的市場規模可達47億美元,中國大陸是主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右,估計超過千萬以上患者,藥華醫藥擁有KX01大中華等地區授權,有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。

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