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聯生藥:公告本公司已提交UB-621臨床一期試驗審查(IND)申請

第三十四條 第42款1.事實發生日:103/12/122.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司已commitUB-621臨床第I期試驗審查(IND)申請。(1)研發新藥名稱或代號:抗單純皰疹病毒之單株抗體UB-621。(2)用途:治療單純皰疹病毒感染。(3)預計進行之所有研發階段:–針對健康志願者進行第I期臨床試驗,確認其安全性、耐受性及藥物動力學特性。–在感染單純皰疹病毒之患者上進行第II期及III期臨床試驗,確認藥物療效及安全性。–申請新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:完成藥品的製程開發,並完成前臨床動物毒理試驗。A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出臨床第I期試驗審查申請。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:本新藥產品線開發進度受到影響。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:103年度1-10月累計投入約新台幣二千四百萬元。E.預計應負擔之義務:不適用。(5)將再進行之下一研發階段:現已於103年12月12日完成向行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)commit臨床第I期試驗審查申請,下一研發階段,將於取得TFDA及人體試驗委員會核准後,開始執行臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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