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藥華藥新藥大步走 發表旗下P1101療效大幅延長

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.12.09 00:00
新藥廠藥華醫藥(6446-TW)參加全球最大的血液疾病相關研究與治療盛會「美國血液腫瘤年會(ASH)」,會中發表旗下P1101新成果,證實可從每二週施打一次延長至每四週一次,可長時間維持療效,進一步長期治療PV病人,公司已開始申請新專利。

國際血液研究權威Heinz Gisslinger教授指出,P1101延長試驗報告進一步證實原接受每兩週注射而療效良好之PV患者,可以再進一步減少用藥至每四週注射一次,且多數受試者的血液指標可達到正常化並保持穩定,於延長試驗期,亦可維持有效水準」。AOP並指出,P1101的長效目標效果獲確認後,將有機會成為全球治癒PV疾病的第一個新藥。

AOP執行長Rudolf Widmann博士進一步表示,P1101具有調控自體免疫能力,相較目前其他發展中藥物只能抑制JAK2激?作用,或現有藥物只能減少細胞合成DNA而抑制細胞生長,P1101不但副作用低、安全性高、耐受性佳;P1101不只能治療症狀,甚至有可能治癒PV疾病,成為第一個可以「治標又治本」的新藥,競爭優勢強。

藥華藥指出,在ASH發表此次延長試驗論文報告的Heinz Gisslinger教授是國際公認的血液疾病專家,專精血液相關疾病含慢性骨髓增殖性疾病和多發性骨髓瘤領域,自1993至2012年共計有48項個人著作以及逾200項合作著作,曾被2428其他作者在各專業領域上所引用。另外,Heinz Gisslinger 教授也是最早將干擾素用於治療PV患者,在25年前就曾由奧地利的醫療小組報告中披露過。

藥華藥表示,P1101是自行研發的新一代長效型聚乙二醇干擾素α-2b,主要由單一異構物組成,結構單純,因此用於PV患者,可以減少給藥次數、提高患者接受度、改進用藥遵從性並具有更好的長期療效。總經理林國鐘並指出,P1101當初就設計以四個星期施打一次為目標,這也是過去十餘年來國際各大藥廠積極追求的目標,透過此次的延長試驗終於證實P1101能成功達到長期效療目標,這是PV疾病史上的重大突破,藥華醫藥將進一步申請相關專利。

藥華藥進一步表示,罕見疾病用藥的價錢昂貴,主要靠保險公司給付,因此目標市場將鎖定醫療保險制度健全、重視生活品質和患者權益的先進國家,如美國、歐洲、日本、台灣等國。其中,PV在美國病人數估計約有15萬人、歐洲病人數近達20萬人,若以一年藥價動輒10萬美元計,潛在的市場商機超過百億美元。

P1101已獲美國FDA及歐盟EMA同意作為治療真性紅血球增生症的孤兒病用藥,未來在美國、歐洲市場可享有7年及10年的獨賣權。此外,由於P1101適用於多項適應症的治療,並含各種血液疾病與癌症等,正確的市場區隔及產品差異策略,市場發展潛力佳,藥華醫藥採開發多項適應症並進策略,產品線完整,未來營運成長可期。

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