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浩鼎:本公司研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(IND),預計下一階段向台灣食品藥物管理署申請人體臨床試驗之審查(IND)。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.12.01 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:103/12/012.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過美國 食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(IND),預計下一階段 向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗之審查(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:新世代癌症治療疫苗(OBI-833) (2)用途:係以台灣浩鼎獨特的Globo H多醣體研發技術平台及 化學酵素合成法,所衍生之藥物,其創新之作用機轉, 為具突破性之癌症免疫療法新藥。 http://www.clinicaltrials.gov。 (3)預計進行之所有研發階段:申請TFDA之人體臨床試驗審查 (IND),臨床一期、二期、三期試驗、新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:人體臨床試驗審查 (IND)通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之研發費用:新台幣42,755千元。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:預計臨床一期試驗收案人數26人, 於收案完成後申請進入臨床二期試驗。 B.預計應負擔之義務:本公司進行臨床一期試驗時 無須支付原授權對象中央研究院授權金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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