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衛福部點頭!健永預防前列腺肥新藥 啟動2期收案

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.11.28 00:00
新藥股健永(6453-TW)新藥研發再傳捷報!除治療良性前列腺肥大口服植物新藥MCS-2正式達成臨床三期收案目標外,預防前列腺癌的植物新藥MCS-8重大突破。目前臨床2期獲得台灣衛福部TFDA同意,將進行臨床收案,預計1年內完成收案。

健永表示,MCS-8為預防前列腺癌的植物新藥MCS-8,臨床2期已獲得台灣衛福部TFDA同意,並取得衛生主管單位及醫學倫理委員會核准,11月開始在國內包括台大、長庚、台北榮總、慈濟等15家醫學中心啟動,預期目標為一年內收集702個案例,如果成功,代表台灣的臨床試驗水準及生技產業實力真正達到世界一流。

健永進一步指出,國外流行病學研究顯示,前列腺癌家族性遺傳機率高達50%,並且列歐美癌症發病率的第1名,據美國前列腺癌基金會指出,在美國每6名男性便有1人患病,在美國所有死亡人數的25%是因癌症死亡,其中前列腺癌的發病率高達33%,為所有男性癌症發病率中最高,近年來其發病率和死亡率仍持續明顯的上升。

過去全球藥品大廠針對預防前列腺癌都是利用合成藥物來試驗,容易產生副作用,臨床試驗的結果證實,合成藥對低患發前列腺癌風險的細胞有效,但對高風險族群效果不佳,同時產生不良副作用,所以最後都被FDA淘汰掉。由於全世界沒有被核准可以預防前列腺癌的藥物,因此高危險病人的不安感大家應可體會。

健永強調,從2009年取得美國FDA的IND到現在,後發先至,原本進度落後國內外許多藥廠,但後來這些全部都失敗,現在反而變成全世界唯一,未來計畫在1年內完成收案,2.5年內完成追蹤,若成果不錯,將啟動全球第3期臨床試驗。

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