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聯生藥:公告本公司完成UB-421臨床試驗IIa期試驗報告,並提交衛福部食品藥物管理署審查

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.11.25 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:103/11/212.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司已完成UB-421抗體藥物臨床試驗IIa期試驗報告,並commit衛福部食品藥物管理署審查。(1)研發新藥名稱或代號:抗愛滋病單株抗體,UB-421。(2)用途:愛滋病治療。(3)預計進行之所有研發階段:–針對感染HIV-1之無症狀成年患者之第IIb/III期臨床試驗。–感染HIV-1且穩定用藥之成年患者之第II期及III期臨床試驗。–申請新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:完成臨床試驗IIa期。(註:一個以開放標示、多劑量給藥的第IIa期臨床試驗以評估感染第一型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)之無症狀成年患者使用UB-421抗體的安全性與療效(Protocol No.: A201-HIV)A.提出申請/通過核准/不通過核准:已完成臨床試驗並送交審查。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:本新藥產品線開發進度受到影響。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:103年度1-10月累計投入約新台幣7仟1百萬元。E.預計應負擔之義務:不適用。(5)將再進行之下一研發階段:現已於103年11月21日完成向行政院衛福部食品藥物管理署(TFDA)commit臨床IIa期試驗報告,下一研發階段向TFDA申請在感染HIV-1且穩定用藥之成年患者身上進行二期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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