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智擎:依主管機關要求補充說明本公司11月19日公告之重大訊息「:智擎公司宣佈MM-398 (PEP02)獲得美國FDA新藥快速審查資格」

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.11.20 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:103/11/202.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:智擎公司與授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ: MACK)今日共同宣布,喜樹鹼奈米製劑MM-398已經取得美國食品藥物管理局(US FDA)的新藥快速審查資格(Fast Track designation)於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療,快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程式,主要目的係針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病能夠加速新藥的發展進程,並且能以較短的時間進行法規審查並核發藥證,使患者能獲得較快的治療機會。(1)研發新藥名稱或代號: MM-398 (PEP02)。(2)用途:胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。(3)預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(Phase 1臨床試驗);第二期臨床試驗(Phase 2臨床試驗);第三期臨床試驗(Phase 3臨床試驗); 新藥查驗登記審核(NDA)(4)目前進行中之研發階段:準備新藥查驗登記送件(pre-NDA) A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國食品藥物管理局核准新藥快速審查資格於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: MM-398 (PEP02) 獲得美國FDA新藥快速審查資格(Fast Track designation)將加速 在美國的上市時程,對本公司未來營運有正面之影響。 D.已投入之累積研發費用:不適用 (第三期臨床試驗開發之費用已由美 國Merrimack公司全權負責) 。 E.預計應負擔之義務:智擎公司將開始準備相關法規檔案,向台灣衛生 福利部食品藥物管理署(TFDA)提出藥證核發申請。(5)將再進行之下一研發階段:申請新藥查驗登記審核(NDA)。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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