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友霖:友霖之學名藥肌肉鬆弛劑 Carisoprodol Tablet 獲得美國食品藥物管理局審查核准

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.10.28 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:103/10/282.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司肌肉鬆弛劑 Carisoprodol Tablet USP 350mg(對照原廠藥Soma R Tablets,350mg)之美國學名藥證ANDA(Abbreviated New Drug Application)申請案,獲得美國食品藥物管理局(US FDA)的審查核准,證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性。6.因應措施:本產品為友霖公司與美國三大通路商之一簽訂委託生產合約品項中第一個核准的產品,未來將會加速著手生產與上市計畫。7.其他應敘明事項:無

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