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法德藥學名藥遭原廠提告侵權 公司:持續上市申請

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.10.23 00:00
興櫃學名藥廠法德藥(4191-TW)今(23)日公告,接獲原廠AstraZeneca公司通知,對於所開發並已向美國FDA提出第四類學名藥上市審查申請產品Quetiapine Fumarate ER Tablets,提起專利侵權訴訟。法德藥強調,持續進行學名藥上市申請。

法德藥指出,今年3月完成Quetiapine Fumarate ER Tablets學名藥產品開發(原廠藥的商品名為Seroquel XR),並依據美國食品藥物管理局(FDA)對於第四類學名藥(P IV)審查的規定辦理,正式提出產品的ANDA送件申請,挑戰原廠專利。

法德藥進一步指出,此產品於今年9月中旬獲得FDA正式受理立案,原廠AstraZeneca(阿斯利康製藥)依照FDA規定及業界慣例須於45日內向提起專利侵權訴訟,因此今日接獲原廠律師函專利侵權提告通知。

法德藥強調,已委任美國專利律師進行訴訟事宜,並將持續進行學名藥產品上市相關事宜。

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