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智擎:依主管機關要求補充說明本公司103年10月8日公告之重大訊息「智擎公司與法國Nanobiotix公司共同合作PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤之跨國樞紐性臨床試驗」

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.10.09 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:103/10/092.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:智擎公司與授權合作伙伴法國Nanobiotix 公司宣布,將共同針對軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的病患,進行一項跨國性之PEP503(即NBTXR3)樞紐性臨床試驗(pivotal trial)。由於此項合作案之臨床進度為授權合約中規定之重要開發里程碑,智擎公司將支付美金1百萬元之階段里程授權金給予Nanobiotix公司。(1)研發新藥名稱或代號: PEP503(NBTXR3)。(2)用途:PEP503 是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2),用於輔助癌症放射治療( 尚未證明有療效)。(網址: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NBTXR3&Search=Search)(3)預計進行之所有研發階段:先驅性臨床試驗(pilot study)及 樞紐性臨床試驗(pivotal trial) : 法國Nanobiotix 公司已完成先驅性臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段:樞紐性臨床試驗。A.提出申請/通過核准/不通過核准:針對軟組織肉瘤適應症,法國Nanobiotix 公司已於法國提出臨床試驗申請,而在智擎授權亞太區域尚未提出申請。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:若法國Nanobiotix 公司未通過臨床試驗許可,可能影響智擎公司在亞太區域開發該案進度延遲,對本公司未來營收及獲利有一定之影響。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:新台幣3,104千元(不包含101年支付100萬美金之簽約金)。E.預計應負擔之義務:智擎公司除須支付美金1百萬元之階段里程授權金給予Nanobiotix公司外,尚需負擔亞太地區全部之開發費用。(5)將再進行之下一研發階段:申請上市查驗登記許可。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(1) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(2) 關於樞紐性臨床試驗(pivotal trial):在法規上取得第三類醫療器材(class III medical device) 上市核准之程式,只需要完成兩項臨床試驗,分別為先驅性臨床試驗(pilot study)與樞紐性臨床試驗(pivotal trial),在成功完成樞紐性臨床試驗後,即具備申請醫療器材核准上市銷售資格。

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