回到頂端
|||
熱門: 蔡阿嘎 韓失業率 小嫻

智擎PEP503啟動樞紐臨床試驗

中央社/ 2014.10.08 00:00
(中央社記者羅秀文台北8日電)智擎與授權合作夥伴法國Nanobiotix公司今天宣布,將共同針對軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的病患,進行跨國PEP503樞紐性臨床試驗,預計今年底開始收案。

PEP503(即NBTXR3)是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2),具有提升癌症放射治療的作用,在歐洲部份國家分類認定為第3類醫療器材(class III medical device)。

智擎2012年8月取得Nanobiotix公司NBTXR3在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。

Nanobiotix公司今年中在法國順利完成NBTXR3人體先驅性臨床試驗(pilot study),總共收受20位軟組織肉瘤病患,分別注射不同劑量的NBTXR3,並輔以標準放射治療後,再以外科手術切除腫瘤。

試驗結果顯示,這種治療方法具有安全性與明顯的抗腫瘤效果。此項臨床試驗結果,Nanobiotix今年 6月已在美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO 2014)中發表。

智擎表示,PEP503樞紐性臨床試驗(pivotal trial)預計今年底在歐洲開始收案,收案時間至少需要1年半。由於已達到授權合約規定的重要開發里程碑,智擎將支付100萬美元的階段里程授權金給Nanobiotix公司。

關於樞紐性臨床試驗,智擎指出,第3類醫療器材上市核准程序,只需完成2項臨床試驗,分別是先驅性臨床試驗與樞紐性臨床試驗。在成功完成樞紐性臨床試驗後,即具備申請醫療器材核准上市銷售資格。

社群留言