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商之器行動醫療產品獲FDA認證

中央商情網/ 2014.09.22 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年9月22日電)商之器(8409)今天宣布,旗下行動醫療影像軟體iDO Viewer,上周獲得美國食品藥物管理局(FDA)第二級醫療器材(Class II)核准,在全球行動醫療趨勢下,有助拓展國際市場。

行動醫療目前在全球已有多種不同服務模式,但過去對於診療應用並無明確法規規範。美國FDA非常重視醫療軟體的監管與上市前的規範,尤其針對新興行動醫療軟體,須能在使用安全與風險責任下,兼顧醫療安全與診斷上的創新。FDA亦於2013年9月發布管理規範與上市前認證,確保行動醫療軟體的安全與有效性。

國內醫療資訊業者商之器多年來致力於行動醫療軟體的開發與應用,研發團隊運用獨家影像串流技術,同步整合雲端與行動裝置,提供醫師進行診斷,率先通過美國FDA認證。

商之器協理張曜吉表示,醫療行為分秒必爭,醫療軟體本身必須更強調「速度」、「精確」、「效率」,才能讓醫師放心使用,降低醫療風險、提升醫療品質。行動醫療環境日趨成熟,透過法規的明確化及認證,商之器在行動醫療領域將獲得更有利的競爭地位。

根據調查,全球行動醫療市場規模2011年約達7.2億美元,預估至2016年整體市場規模將達到110億美元,年複合成長率達72%。

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