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F*太景新藥受美政府「關切」 將在ICAAC宣布3期結果

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.09.09 00:00
新藥廠F*太景(4157-TW)由於旗下創新藥物奈諾沙星進度符合預期,已獲邀在美國華府舉行的ICAAC(抗病菌與化療跨學門會議)年會,並於即將發表口服劑型3期臨床試驗結果,未來將享有10年獨賣權與快速審查的權利。受此激勵股價尾盤激昂大漲3%

F*太景表示,這是太景繼抗慢性C型肝炎藥物TG-2349獲邀於美國肝病醫學年會(AASLD),及幹細胞驅動劑布利沙福獲邀於美國血液學年會(ASH)後,再度獲邀於重要醫學會議發表臨床試驗結果。ICAAC為全球抗感染與化療領域最重要的醫學年會之一,獲選發表之論文均為此一領域內的最新的抗病菌與化療藥物或醫學研究成果。

F*太景獲邀發表時間為美國東岸時間2014年9月8日上午11點(2014年9月9日晚間11點),於肺炎與呼吸道感染時段,論文標題為「口服劑型奈諾沙星在治療社區型肺炎之療效與安全性,與左氧氟沙星比較之隨機、雙盲、多中心三期臨床研究結果。

F*太景指出,奈諾沙星適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染。肺炎連年高居最高致死原因前十名,糖尿病足感染之病患亦人數眾多。因細菌抗藥性節節升高,肺炎與糖尿病足感染的治療都日益棘手。

F*太景太景完成的太捷信®口服劑型臨床試驗顯示,其可對抗有「超級細菌」稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,美國FDA並授予太捷信® 口服劑型QIDP認證與Fast Track(快速審查資格),享有10年獨賣權與快速審查的權利。

台灣TFDA已經於2014年3月已經核准奈諾沙星口服劑型上市,太景並將於近期內申請健保藥價。中國CFDA目前已經完成書面資料審查,尚待召開審批會議,太景有信心亦可獲准通過。通過後,將可成為首例透過ECFA架構下之兩岸衛生合作條例獲准於兩岸的上市的首例台灣研發新藥。

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