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●寶齡腎病新藥 獲准在美上市☆

中央商情網/ 2014.09.09 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年9月9日電)寶齡富錦(1760)宣布,旗下腎臟病新藥「拿百磷(Nephoxil)」5日透過美國授權合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.取得美國FDA新藥上市許可,預計3個月內正式在美國上市。

依據雙方合約,拿百磷取得美國新藥上市許可,已符合里程金支付要件,Keryx應依約於120日內支付里程金給寶齡富錦。

拿百磷是寶齡富錦研發的新一代口服鐵型磷結合劑,不含鈣、鋁,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位化合物,用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見的高血磷症。

拿百磷最早是由寶齡富錦獨力完成美國及台灣跨國多中心2期臨床試驗,之後與美國上市公司Keryx達成授權合作,進行3期臨床試驗與上市申請。

經過10多年開發,今年1月獲得日本厚生省審查通過新藥上市,再取得美國新藥藥證,成為第一個源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市的化學小分子新藥。

寶齡富錦總經理江宗明表示,非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得美國FDA新藥上市許可,這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下,再度創下新的里程佳績,不但代表台灣生技新藥的研發成果和質量,獲得國際認可,拿百磷陸續在全球主要市場上市,龐大腎病患者將可受惠。

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