回到頂端
|||
熱門: 南韓 中正紀念堂 北極熊

基亞:對肝癌藥期末分析有信心

中央社/ 2014.07.29 00:00
(中央社記者羅秀文台北29日電)基亞肝癌新藥PI-88期中分析未過關,引發投資人「臨床試驗失敗」的疑慮,基亞董事長張世忠表示,最快明年下半年進行期末分析,有信心看到更好的結果。

基亞肝癌新藥PI-88於27日晚間舉行審議委員會,分析期中臨床試驗資料,數據顯示安全性無虞,但主要療效指標「無疾病存活期」(Disease FreeSurvival, DFS)未達到預期療效。

張世忠說,雖然期中分析未過關,並不代表PI-88臨床試驗失敗,目前持續在25個臨床醫學中心執行臨床試驗,預計最快明年下半年進行218個以上病例的期末分析(finalanalysis),確認「無疾病存活期」、「復發時間」、「腫瘤復發率」、「總體生存期」4項指標,是否達到統計上顯著差異。

他指出,PI-88有2個主要的作用機轉,一是抗血管增生,對腫瘤術後的原位早期復發較有效。另一個機轉是抗腫瘤轉移,對腫瘤術後的異位再發較有效。拉長用藥後追蹤的時程,對PI-88使用病患的整體復發抑制效果更有利。期中分析的追蹤時程短,有信心在期末分析看到更好的結果。

張世忠說,PI-88第2期臨床試驗的3年追蹤研究論文,已被World Journal of Hepatology期刊接受,將於近期刊出。

研究團隊分析受試病患的族群,發現B肝或C肝患者合併大腫瘤(大於2公分)或多發性腫瘤(超過2顆),對PI-88的療效反應最佳,長期的無疾病存活期是對照組的3倍。這群高復發風險的病患,就是PI-88第3期臨床試驗所選定的族群。

社群留言