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藥華生技展傳捷報!皮膚新藥攜手美大咖 進FDA臨床1期

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.07.25 00:00

藥華藥總經理林國鐘宣布日前從美商Kinex取得治療皮膚病新藥的大中華區使用授權,美商Kinex決定率先採用藥華藥的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391,已獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗。(鉅亨網記者張旭宏攝)

新藥廠藥華醫藥(6446-TW)生技展傳捷報!宣布日前從美商Kinex取得治療皮膚病新藥的大中華區使用授權,除按規劃將於今年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗外,同時美商Kinex決定率先採用藥華藥的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391,已獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗。

藥華藥總經理林國鐘表示,皮膚病新藥年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗計畫不變外,目前因為領先Kinex將該款新藥發展成為軟膏製劑(ointment),且研究進展良好,美商Kinex已決定率先採用藥華醫藥的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391,目前獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗,顯示台灣新藥的研發能力,及醫華醫藥的競爭力,絕對可與國際大廠並駕齊驅。

林國鐘指出,此次Kinex送件申請FDA做一期臨床試驗所依據的科學研究化學、製造和管制(Chemistry, manufacture and control,簡稱CMC),是由公司技術團隊所領導獨立完成。CMC的研究主要是為試驗藥物的品質與安全做把關,要確保其原料藥與成品的組成、製造過程及其管控等無安全疑慮,若沒有CMC科學研究的支持,美國FDA不會同意准許進行人體臨床試驗。

林國鐘強調,此次美商Kinex以藥華藥所做的CMC研究報告取得FDA同意進入臨床試驗,無疑是對公司新藥研發技術與競爭力的再次肯定,對公司即將進行的牛皮癬新藥臨床試驗做了背書。

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