藥華醫藥總經理林國鐘表示,這是值得驕傲的時刻!11年前,P1101只是個製造出單一成份長效型干擾素的簡單想法,在歷經許多波折,一步步克服跨國合作的種種障礙後,11年後,P1101以台灣第一個本土新藥,成功打進EMA、FDA三期臨床試驗,堪稱台灣新藥之光。
林國鐘指出,當初曾同時向台灣、加拿大、美國等三地申請臨床一期人體試驗,而P1101的一期人體臨床試驗雖於加拿大完成,卻是由台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)領先美國FDA與加拿大,成為第一個核准通過一期臨床的國家,顯示台灣TFDA的新藥審查速度和專業知識不亞於FDA。
2009年藥華醫藥將P1101用於治療PV的新藥,授權奧地利AOP公司進行EMA二期臨床試驗,也同時爭取到EMA、FDA的孤兒藥資格認定,經標準嚴格的德國醫藥審核單位化學製造與監控(CMC)稽查通過,再進入EMA三期臨床試驗的挑戰。
林國鐘進一步指出,由於目前尚無有效治療PV的藥物方式,且相較同類型臨床競爭藥物,P1101的試驗效果更佳,有機會成為治療PV的一線用藥,今年6月18日向美國FDA提交長效型干擾素P1101用於治療PV的三期臨床試驗申請文件,如今業已獲得FDA核可按計畫進行,並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表,藥華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗,就可逕行向FDA申請新藥上市許可的新藥公司。
林國鐘強調,未來藥華仍有兩大挑戰要面對,一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(BLA),另外是要通過美國FDA的查廠認證。根據公司規劃,適用於PV的P1101歐洲臨床三期自去年9月起開始收案,目前進度良好,預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA),屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥,有機會在歐、美同步上市銷售。