藥華新藥三期臨床計畫 FDA點頭！明年同步申請歐、美藥證

藥華醫藥總經理林國鐘表示，這是值得驕傲的時刻！11年前，P1101只是個製造出單一成份長效型干擾素的簡單想法，在歷經許多波折，一步步克服跨國合作的種種障礙後，11年後，P1101以台灣第一個本土新藥，成功打進EMA、FDA三期臨床試驗，堪稱台灣新藥之光。

林國鐘指出，當初曾同時向台灣、加拿大、美國等三地申請臨床一期人體試驗，而P1101的一期人體臨床試驗雖於加拿大完成，卻是由台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）領先美國FDA與加拿大，成為第一個核准通過一期臨床的國家，顯示台灣TFDA的新藥審查速度和專業知識不亞於FDA。

2009年藥華醫藥將P1101用於治療PV的新藥，授權奧地利AOP公司進行EMA二期臨床試驗，也同時爭取到EMA、FDA的孤兒藥資格認定，經標準嚴格的德國醫藥審核單位化學製造與監控(CMC)稽查通過，再進入EMA三期臨床試驗的挑戰。

林國鐘進一步指出，由於目前尚無有效治療PV的藥物方式，且相較同類型臨床競爭藥物，P1101的試驗效果更佳，有機會成為治療PV的一線用藥，今年6月18日向美國FDA提交長效型干擾素P1101用於治療PV的三期臨床試驗申請文件，如今業已獲得FDA核可按計畫進行，並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表，藥華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向FDA申請新藥上市許可的新藥公司。

林國鐘強調，未來藥華仍有兩大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(BLA)，另外是要通過美國FDA的查廠認證。根據公司規劃，適用於PV的P1101歐洲臨床三期自去年9月起開始收案，目前進度良好，預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA)，屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥，有機會在歐、美同步上市銷售。