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藥華新藥三期臨床計畫 FDA點頭!明年同步申請歐、美藥證

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.07.24 00:00
新藥廠藥華醫藥(6446-TW)宣布,旗下自行研發的長效型干擾素P1101,用於做為治療真性紅血球增生症(PV)的新藥已獲美國FDA同意通過三期臨床試驗申請,FDA並且同意可透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局(EMA)的三期人體試驗結果,直接向FDA申請新藥上市許可。藥華藥表示,FDA是全球最具影響力的醫藥審核單位,卻核准接受在歐洲進行第三期臨床試驗計畫,此舉開創了台灣生技史上先例。

藥華醫藥總經理林國鐘表示,這是值得驕傲的時刻!11年前,P1101只是個製造出單一成份長效型干擾素的簡單想法,在歷經許多波折,一步步克服跨國合作的種種障礙後,11年後,P1101以台灣第一個本土新藥,成功打進EMA、FDA三期臨床試驗,堪稱台灣新藥之光。

林國鐘指出,當初曾同時向台灣、加拿大、美國等三地申請臨床一期人體試驗,而P1101的一期人體臨床試驗雖於加拿大完成,卻是由台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)領先美國FDA與加拿大,成為第一個核准通過一期臨床的國家,顯示台灣TFDA的新藥審查速度和專業知識不亞於FDA。

2009年藥華醫藥將P1101用於治療PV的新藥,授權奧地利AOP公司進行EMA二期臨床試驗,也同時爭取到EMA、FDA的孤兒藥資格認定,經標準嚴格的德國醫藥審核單位化學製造與監控(CMC)稽查通過,再進入EMA三期臨床試驗的挑戰。

林國鐘進一步指出,由於目前尚無有效治療PV的藥物方式,且相較同類型臨床競爭藥物,P1101的試驗效果更佳,有機會成為治療PV的一線用藥,今年6月18日向美國FDA提交長效型干擾素P1101用於治療PV的三期臨床試驗申請文件,如今業已獲得FDA核可按計畫進行,並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表,藥華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗,就可逕行向FDA申請新藥上市許可的新藥公司。

林國鐘強調,未來藥華仍有兩大挑戰要面對,一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(BLA),另外是要通過美國FDA的查廠認證。根據公司規劃,適用於PV的P1101歐洲臨床三期自去年9月起開始收案,目前進度良好,預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA),屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥,有機會在歐、美同步上市銷售。

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