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▲浩鼎乳癌疫苗 完成收案

中央商情網/ 2014.07.22 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年7月21日電)台灣浩鼎生技(4174)今天宣布,癌症主動性免疫療法新藥OBI-822,第二/三期臨床試驗已於今天達成預定342名病人收案目標。

浩鼎在台灣提出OBI-822臨床試驗申請後,旋即由台灣衛生署及醫藥品查驗中心(CDE)以其原創性和重要性,核定為快速審查案件。2010年12月起在台灣展開隨機雙盲第二/三期臨床試驗,2012年8月正式進入臨床試驗第三期。

浩鼎表示,這項跨國多中心臨床試驗計畫採隨機雙盲試驗設計,在台灣、美國、韓國、印度及香港,共有超過45個醫學中心參與。

台灣浩鼎董事長張念慈指出,OBI-822計畫進展比預期順利,這次完成收案目標,是該計畫重要的里程碑。惟計畫的臨床試驗結果,將於最後收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析,才能確認。浩鼎已針對OBI-822積極展開中國大陸與全球佈局,已在中國大陸提出臨床試驗申請(IND)。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出,乳癌是女性中最常見癌症,也是女性健康最大殺手。根據統計,轉移性乳癌5年存活率不到24.3%。美國紐約紀念史隆凱特靈癌症研究中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)之前已分別針對攝護腺癌及轉移性乳癌,進行OBI-822於臨床一期試驗,結果顯示OBI-822相當安全,並可有效刺激免疫反應,產生對抗癌症細胞的抗體。

她說,OBI-822是目前全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法,被行政院衛生福利部食品藥物管理署評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」新藥的指標性案件。

黃秀美強調,發展主動性免疫療法最大的意義,除了希望藉此滿足尚乏有效治療的醫療需求(Unmet medical needs)外,由於OBI-822是以人體免疫系統對抗癌症,副作用小,有別於一般化療和放療的抗癌「焦土政策」,更可兼顧病人生活品質。

她指出,OBI-822並非僅限於乳癌治療用途,只要癌症細胞表面有Globo系列醣(Globo H、SSEA-3、SSEA-4)高度表現,都可以是OBI-822治療目標。根據中央研究院最新研究報告指出,至少有16種癌症均可適用。由浩鼎與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症,去年11月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期卵巢癌病患。

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