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藥華干擾素 爭取歐美同步上市

中央商情網/ 2014.07.08 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年7月8日電)藥華醫藥(6446)今天表示,自行研發治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101,已正式進軍美國市場,直接啟動3期臨床試驗,爭取2016年在歐、美同步上市。

P1101是藥華自行研發的新一代長效型干擾素,2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售,授權給奧地利AOP孤兒藥公司,藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。

2012年AOP完成2期人體實驗,並於同年底的美國血液學年會發表研究結果論文,證明病患接受治療1年後的有效率達90%。

P1101於2013年9月展開第3期人體實驗,涵蓋歐洲13國、50多間醫學中心,將收取256名受試者,預計今年底前可望完成收案,明年起依據AOP公司與歐洲藥物管理局(EMA)達成的協議,同意以治療6個月的人體試驗結果,不需做期中分析,即可向EMA申請新藥許可。若一切順利,藥華最快2016年可享有第一筆銷售權利金的挹注 。

藥華醫藥總經理林國鐘表示,P1101已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格認定,且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給EMA的3期人體試驗結果,直接向FDA申請新藥上市許可。此舉可望大幅節省藥華在美國的3期臨床試驗成本,並有助加速 P1101新藥在歐洲、美國2地同步上市。

他說,近日在美國聖地牙哥舉辦的「北美生物科技產業展」,是全球生技業的盛會之一,今年參展廠商囊括全球知名藥廠、委外代工(CRO)及委外製造(CMO)等公司,估計有超過60個國家、5000家企業,以及逾300家學術研究機構共襄盛舉,同時進行超過2萬8000場一對一商談會議,創造許多商機媒合機會。

林國鐘表示,這次在北美生技展中,因P1101的3期臨床進展良好,並預計於今年底完成收案,在會場上吸引包括輝瑞、禮萊、拜耳等國際大藥廠關注,積極與藥華接洽,並分別進行3階段媒合會議,商談層級包括處長、副總和執行副總,藥華的收穫豐碩。

他說,AOP公司曾預估,P1101在歐洲上市後3到5年內可達到銷售高峰,同時也認為美國市場新藥銷售潛力會是歐洲的1.5倍。因此,藥華不排除攜手AOP公司,尋找策略夥伴共同開拓美國市場,並繼續發展其他罕見疾病用藥。

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