回到頂端
|||
熱門: 奶粉 裸睡 習包子

藥華藥P1101申請臨床試驗 獲FDA受理 後年上市

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.07.01 00:00
興櫃新藥股藥華醫藥(6446-TW)今(1)日宣布,旗下新藥P1101正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥臨床試驗申請(IND),並獲FDA受理,預計最快2016年上市。

藥華藥表示,向美國FDA申請本公司新藥P1101用於治療真性紅血球增生症之新藥臨床試驗申請,已獲美國FDA受理(IND ACKNOWLEDGEMENT),並給予IND編號119047號。

藥華藥2009年將自行研發的長效型干擾素P1101授權予奧地利AOP孤兒藥製藥公司(AOP Orphan Pharmaceuticals)用於治療罕見血液疾病,其中AOP 2012年完成第2期臨床試驗。目前第3期人體臨床試驗在去年9月於歐洲展開,收案狀況良好,超前預期進度,因此緊接著和FDA溝通第3期臨床試驗細節,得到FDA同意在歐洲臨床數據良好的前提下,可以用AOP在歐洲的第3期試驗數據向美國FDA申請新藥藥證。

AOP將於2013年開始積極招募人才,擴大1倍的編制,P1101預計在2016年上市,3-5年內就可以達到銷售高峰。在歐洲市場的銷售額將達5-8億歐元。

社群留言