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健亞:本公司研發新藥PMR臨床Ⅱ期試驗結果符合預期,將挺進臨床三期。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.06.19 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:103/06/192.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:健亞生技新劑型新藥PMR,主成分為Cilostazol,有抑制血小板凝集和擴張血管的作用,用於預防血栓形成、治療週邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足以及中風。PMR透過專利配方,將一天2次速放劑型改為一天1次之新劑型,除使用方便外,人體藥物動力學試驗結果顯示,此專利配方將最高藥物濃度與最低藥物濃度比值降為原廠速放劑型Pletaal的1/2,使藥物在24小時期間平穩釋放,並減少可能與高藥物濃度有關之副作用。探索PMR之療效與安全性,並作為臨床三期試驗設計之重要依據,健亞所執行臨床二期試驗,以Pletaal為對照品,主要療效指標為用藥16週後,下肢產生疼痛前可步行距離,即ICD(initial claudication distance)之改善。在長庚與振興醫院的全力協助下,日前已完成臨床試驗,統計結果顯示PMR組平均ICD改善程度優於Pletaal組`,產生藥物相關副作用人數亦少於Pletaal組,但由於樣本數少,無關統計意義。8.因應措施:發布重大訊息9.其他應敘明事項:本公司研發團隊經多年努力,對此正面結果感到很振奮,並將加速PMR臨床三期開發,完成新藥查驗登記所需工作,以期早日上市、嘉惠病患。

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