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藥華新藥時程大步走!P1101提交美3期人體試驗IND

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.06.18 00:00
興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)今(18)日宣布向美國FDA提交長效型干擾素P1101對於治療真性紅血球增生症(PV)的人體第三期臨床試驗IND文件,明年中將使用AOP的第三期人體試驗數據向FDA和EMA同時提出藥證申請,搶攻超過20億美元(約新台幣600億元)商機。

藥華藥表示,2008年將P1101用於治療真性紅血球增生症授權給奧地利AOP孤兒藥公司(AOP)。隔年本公司委託在加拿大蒙特婁的Covance進行第一期人體臨床試驗,實驗結果證明P1101在人體是安全且可耐受的,其副作用並未隨著劑量增加而增加,其對照組Pegasys會隨劑量增加而副作用也會增加。2012年12月AOP在ASH的會議上發表P1101第二期人體試驗,實驗結果證明病患接受治療一年後有效率達90%。

藥華藥指出,2008年已向FDA病毒部門提交P1101第一期人體試驗的IND文件,但由於去年9月在與FDA的諮詢會議中,FDA特別要求公司必須另行向其血液疾病部門送交第三期人體試驗IND文件,以加速其藥證申請審核,P1101已在2011年及2012年分別取得歐洲EMA及美國FDA對於治療真性紅血球增生症的孤兒藥資格認定,將各享有10年及7年的獨賣權,因此將加速因要審核。

根據最近IMS市場數據顯示,全球新藥市場接近九千億美元,其中美國佔45%、全歐洲佔有40%,日本佔有10%。由於有如此龐大新藥商機,因此藥華藥成立於2003年,就致力於蛋白質新藥的研發。除開發新藥外,並投資設置的台中蛋白質廠也已獲得台灣衛生福利部認證,是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。

藥華藥進一步指出,目前AOP對於P1101上市之後的銷售非常有信心,認為P1101是最低風險的罕見血液疾病用藥,可望在3-5年內達到銷售高峰,歐洲市場營收可達8億歐元規模。由於美國在新藥的市場通常是歐洲的1.5倍,因此法人推估P1101在美國數年後就有超過10億美元的銷售潛力。藥華藥去年共募集18億資金,足以支付預計2014年底前進行的3個第三期人體臨床試驗。

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