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寶齡腎臟新藥美上市許可 遭FDA延後3個月 股價臉綠

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.05.23 00:00
寶齡富錦(1760-TW)旗下腎臟新藥Nephoxil授權夥伴Keryx宣布,美國FDA通知Zerenex(拿百磷)新藥上市許可(NDA)申請案PDUFA目標日期延長3個月,到2014年9月7日,拖累寶齡今(23)日興櫃股價重挫4%,公司表示,授權出去的市場將交由策略夥伴全權負責藥證申請、生產與銷售,因此不會干涉。

據了解,此次FDA延後日期,主要是受到CMC確認要求,近年來FDA因CMC疑慮要求各廠回收已上市藥品或延後新藥上市頻傳,為確認CMC流程能力保藥品的一致性及療效再現性,因此才要求FDA延後時間。

Zerenex(拿百磷)最早是由寶齡於2001年投入治療腎病病患高血磷症的新藥,2005年歐美日等市場授權給策略夥伴Keryx,2007年Keryx再將日本市場授權給JT/Torri,寶齡則保留亞洲除日本外的產銷權,今年元月日本藥證率先獲准,成為全球首例,3月Keryx再送件申請歐洲藥證。

日前台灣腎臟新藥Nephoxil藥證申請,因申請與美劑型不同,使得台灣TFDA首次審查沒有過關,但目前公司積極整理,近期將會將在提出申覆,全力拿下台灣藥證。

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