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寶齡富錦:本公司腎臟新藥Nephoxil授權夥伴Keryx公告美國FDA通知Zerenex新藥上市許可(NDA)申請案之 PDUFA目標日期延為2014年9月7日

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.05.23 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:103/05/232.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司腎臟新藥Nephoxil(美國產品名稱為Zerenex)授權夥伴Keryx於美國紐約時間2014年5月22日公告美國FDA針對Zerenex新藥上市許可(NDA)申請案所回覆之PDUFA目標日期由原訂之2014年6月7日延後至2014年9月7日。6.因應措施:進行本次公告。7.其他應敘明事項:(1)前述PDUFA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA-「處方藥使用者付費法案」)目標日期係指美國FDA需回覆新藥上市審查結果之目標期限。(2)Keryx新聞稿原文請參閱下列連結http://www.keryx.com/press-releases/#

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