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台歐簽署協定,開創藥政合作與國產原料藥外銷新紀元

大成報/ 2014.05.12 00:00
【大成報記者林中貴/台北報導】食品藥物管理署(簡稱食藥署)與歐洲理事會藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality Medicine & HealthCare, Council of Europe, 簡稱EDQM)於5/12日上午假臺大醫院國際會議中心舉行「台歐原料藥品質管理資訊交流保密協定」簽署儀式,在衛生福利部邱部長文達及現場200多位產官學代表的共同見證下,食藥署葉署長明功與EDQM局長Dr. Susanne Keitel完成協定簽署。透過此協定之簽署,雙方互相分享製藥用原料品質與製造相關之非公開與專屬資訊,建立GMP查核合作機制,讓我國原料藥管理更臻完善,從藥品製造源頭開始把關,保護公眾用藥安全;並有助益國產原料藥通過國際品質認證,大幅提升國產原料藥之全球競爭力。

同時本署也將於今、明兩日與EDQM聯合舉辦「原料藥品質國際認證研討會」, EDQM審查員及稽查員將分享原料藥歐洲藥典品質認證制度(Certification of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia, 簡稱CEP),並免費提供業者一對一進的諮詢服務,協助輔導更多國產原料藥取得CEP認證,如同取得進軍國際市場之入場券,對業者擴展國際市場帶來極大的正向效益。

EDQM為歐洲理事會(Council of European)下設立的藥品品質與衛生保健管理核心單位,其對於原料藥管理在國際間扮演舉足輕重的角色,EDQM所負責之CEP認證為國際公認之原料藥品質保證,該CEP證書受歐洲、加拿大、澳洲、新加坡、紐西蘭等全球50多個國家直接採認。

製藥用原料的品質好壞,直接攸關藥品之安全與品質,我國原料藥廠生產之原料以外銷為主,已有9家原料藥廠、計26個品項已取得CEP認證,同時在PIC/S會員身分加持下,我國原料藥廠之國際訂單亦大幅成長,102年產值全年成長19.5%,總產值高達 305億。

繼我國在102年1月1日,領先日本及韓國,以「Taiwan FDA」身分成功叩關,成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)正式會員,創下我國以政府官方單位成為國際組織正式會員的先首例,今日又再次與歐洲EDQM簽署協定,建立密切合作關係,見證了台灣在生技醫藥的實力倍受國外肯定。未來本署將持續與EDQM深化合作關係,包括建立原料藥GMP聯合查廠機制、原料藥審查合作、聯合舉辦訓練活動,不僅促進公眾用藥安全與品質,更有助國產藥品擴展國際市場,再創民眾-產業-政府三贏佳績。

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