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永昕竹南生物藥廠落成

中央商情網/ 2014.04.29 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年4月29日電)永昕(4726)今天宣布,位於新竹科學園區竹南基地的「2000公升生物藥製造廠」落成運轉,成為台灣第一座完工的2000公升哺乳類細胞生物反應器生物藥廠。

永昕成立於2001年,主要業務為開發生物相似藥,自行開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX已進入第3期臨床試驗,目標2016年取得台灣上市藥證。考量自行開發及受託開發的藥物的量產製造需求,建造全台第一座量產規模的生物製藥工廠。

永昕表示,這座2000公升生物藥生產線,預計2014年向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請完成PIC/S,加上永昕200L/500L生物藥廠已於2013年12月取得PIC/S GMP認證,竹南生物藥廠房已完整建置從200公升、500公升到2000公升不同產能規模需求的生產線,可滿足客戶各種市場規模需求,協助客戶達成節省研發支出及未來上市後最低單位成本目標。

永昕2004年起率先引進國際主流的拋棄式製程,10年來除了自行開發TuNEX及GranNEX藥物,更利用剩餘產能接受客戶委託開發(CDMO),主要客戶包括歐洲某大藥廠、台灣浩鼎、東生華、台灣東洋及國內學研單位等。去年委託開發業務收入已較前年成長一倍,隨著歐洲客戶委託案進入產程開發及產程放大階段,再加上其他客戶挹注,今年CDMO業務成長可期。

除了TuNEX和GranNEX,永昕今年啟動生物相似藥LusiNEX新計畫,預計3年內完成新藥臨床試驗(IND)準備。

永昕指出,LusiNEX是原廠羅氏(Roche)的Actemra生物相似藥,同樣是治療類風濕性關節炎但不同機制的世界暢銷藥,2012年全球銷售金額約8.9億美元。

永昕表示,2016年將啟動生物新藥開發計畫,朝向世界性新藥開發公司邁進。成為一家同時具備CDMO、生物相似藥品及新藥研發三位一體的全方位生物醫藥公司。

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