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安克生醫布局歐美陸市場

中央商情網/ 2014.03.17 00:00
(中央社記者江明晏台北2014年3月17日電)懷特旗下安克生醫研發的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection),2013年底獲美上市許可後,近期將取得歐盟醫材認證,待獲台灣醫材銷售許可證後,將前進中國大陸。

安克生醫表示,核心技術已在歐、美、台灣及中國大陸陸續申請並取得專利,全球市場專利布局完整。

安克生醫研發獨步全球的甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統,可輔助醫師快速又正確地診斷甲狀腺癌,避免病人只能接受具風險的侵入性細針穿刺檢查;研發成功的「AmCAD-UTR甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」,為2009年美國食品藥物管理局(FDA)制定CAD新法規後,首例通過的唯一甲狀腺超音波CAD產品。

取得美國FDA認證後,安克生醫也向歐盟提出醫材CE認證申請,已完成書面及實地審查,待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。

除了布局歐、美市場,安克生醫甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)評選為兩岸醫療器材研發合作指標案件,透過兩岸合作研發平台,加速醫材申請審查程序,快速登陸中國大陸市場。

安克生醫電腦輔助診斷技術已於美國、歐盟、台灣、新加坡、中國大陸等地申請專利,並逐一取得專利許可,同時與國際大廠洽談授權事宜正持續進行。

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