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太景奈諾沙星取得台灣藥證

中央商情網/ 2014.03.13 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年3月13日電)F-太景(4157)子公司太景生技宣布,抗感染新藥「奈諾沙星」口服劑型獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准上市,成為TFDA第一個審查通過、由國人研發的化合物新藥。

奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名太捷信)是全新非氟奎諾酮抗菌藥物,有口服與針劑兩種劑型。太景已完成口服劑型多國多中心的臨床試驗,1282位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效。

太景表示,臨床試驗證明,太捷信能有效對抗數種抗藥性細菌,例如抗甲氧西林金黃葡萄球菌(MRSA)、抗奎諾酮的MRSA,以及抗奎諾酮肺炎鏈球菌等頑強細菌。由於具備廣譜性,藥物設計不易讓細菌產生突變,適合做為一線用藥。

太景2004年從寶鹼(P&G)醫藥部門取得太捷信授權,從臨床Phase Ia後接手,積極研發後續適應症臨床發展計畫與藥物製程專利,延長專利保護年限,擁有全球專利173個,專利保護到2029年。

太景生技執行長許明珠表示,很榮幸太捷信成為台灣第一個自主研發,並獲得上市許可的化合物新藥(NewChemical Entity, NCE),除了顯示台灣有能力研發創新藥物,更樹立了台灣自主新藥研發產業的重要里程碑。

除了台灣藥證,太景2013年4月已向中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請太捷信的上市許可,目前正在審查階段,若能通過審查並獲得上市許可,太捷信將成為台灣首例在兩岸經濟合作架構協議(ECFA)架構下,同時在兩岸上市的創新專利新藥。

太景表示,太捷信獲准在台灣上市後,製造將由美時製藥(1795)代工,銷售則由太景建立的團隊進行。由於東南亞地區(新加坡與馬來西亞除外)也承認台灣藥證,太景將盡快申請東南亞市場上市事宜。

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