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F*太景好High 旗下太捷信新藥 獲台灣上市許可

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.03.13 00:00
台灣生技產業寫下新頁!新藥研發商F*太景(4157-TW)宣布,衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准太景生技所研發之奈諾沙星(Nemonoxacin,太捷信®)口服劑型上市,為台灣TFDA第一個審查過的由國人研發全新化合物新藥。

太捷信®獲准在台灣上市後,其製造將由美時(1795-TW)代工,銷售則由太景建立團隊進行,由於東南亞地區,除新加坡與馬來西亞外,亦承認台灣藥證,太景也將盡快申請東南亞市場上市事宜。

F*太景表示,太捷信®為全新非氟奎諾酮抗菌藥物,有口服與針劑兩種劑型。太景已經完成口服劑型多國多中心的臨床試驗,1282位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效。臨床試驗證明,太捷信®能有效對抗數種抗藥性細菌,例如抗甲氧西林金黃葡萄球菌(MRSA)、抗奎諾酮的MRSA,還有抗奎諾酮肺炎鏈球菌等頑強細菌。由於其具備廣譜性,且藥物設計不易讓細菌產生突變,適合作為一線用藥。

F*太景在2004年自寶鹼(P&G)醫藥部門取得太捷信®授權,從臨床Phase Ia後接手,積極研發後續之適應症之臨床發展計畫與藥物製程之專利,延長專利保護年限,擁有之全球專利高達173個,專利保護可達2029年。

F*太景許明珠表示,新藥審查與新藥研發產業兩者相輔相成,是一體兩面。在審查過程中,充分感受TFDA與醫藥品查驗中心審查人員的專業性,很榮幸太捷信®成為台灣第一個自主研發,並獲得上市許可的NCE。這除了顯示台灣絕對有能力研發創新藥物,樹立台灣自主新藥研發產業的重要里程碑,未來太景將有其它自主研發的新藥申請上市。

F*太景2013年4月也向中國大陸CFDA申請太捷信®的上市許可,目前亦正在審查階段,若能通過審查且獲得上市許可,太捷信®將成為台灣首例在ECFA兩岸衛生合作協議下,同時在兩岸上市的創新專利新藥。讓海峽兩岸的病患領先全球使用此一「Best in class」的創新藥物。

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