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寶齡腎臟新藥 申請歐洲上市許可 3/18首度召開法說會

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.03.11 00:00
興櫃股王寶齡富錦(1760-TW)今(11)日宣布,腎臟新藥Nephoxil拿百磷(歐美產品名稱為Zerenex)授權夥伴Keryx完成向歐洲藥物管理局(EMA)送件申請歐洲新藥上市許可,這也是繼日本、台灣、美國後的第4個主要市場布局。公司將於3月18日召開首次法人說明會,對外說明產品布局及營運狀況。

寶齡表示,拿百磷是用於治療腎臟病患高血磷症的新藥,先前寶齡將歐美日市場授權給Keryx,而Keryx再將日本市場轉授權給JT/Torri,其中,日本今年元月已取得當地藥證,且適應症包括洗腎及非洗腎的慢性腎病患者,寶齡也依照授權合約認列里程碑金。

寶齡指出,其他市場部分,Keryx去年8月7日向美國FDA送件申請針對洗腎病患的新藥藥證,今年6月可望宣布結果;另外在歐洲市場部分,Keryx也在3月10日正式向當地藥物監理機關送件申請藥證,且適用族群囊括洗腎及非洗腎病患,完成全球化布局。

Keryx已完成Zerenex歐洲新藥,向歐洲藥物管理局(EMA)送件申請,本次歐洲新藥上市申請適應症為治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症,依與Keryx的授權合約內容,本次Keryx向歐洲EMA送件申請新藥上市許可(MAA),尚未達到約定支付里程金及銷售權利金時程,因此現階段財務尚無影響。

日前台灣市場因劑型問題,自行送件台灣衛福部藥物管理署(TFDA)申請藥證,未獲首次新藥審查會議通過,目前內部將待蒐集完整資料後,盡速提出申覆。

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